Skip to content

Этиленоксид гост

Скачать этиленоксид гост doc

Измененная редакция, Изм. Группа Л Ethylene oxide. ОКП 24 Срок действия с Дьяконов, канд. Ривина, канд. Чесноков, канд. Боровлев; В. Емельянов, канд. Капралов, канд. Чурилин, канд. Арыстанбекова, канд.

Авгуль; А. Барышева; И. Кожухова, пустой бланк чек денежный. Гребеник, канд. Срок первой проверки - г. Периодичность проверки - 5 лет. Обозначение НТД, на который дана ссылка. ГОСТ 8. ГОСТ Государство-разработчик Россия. Постановлением Госстандарта Этиленоксид от Настоящий стандарт распространяется на окись этилена, изготовляемую для нужд народного хозяйства и экспорта.

Окись этилена используют в химической, нефтехимической и других отраслях промышленности. Окись этилена - сжиженный газ, представляющий собой бесцветную прозрачную жидкость.

Относительная молекулярная масса по международным атомным массам г. Окись этилена должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

В зависимости от области применения окись этилена выпускают двух марок: очищенную и техническую. Очищенную окись этилена применяют для получения особо чистого этиленгликоля. Техническую окись этилена применяют для получения гликолей, полиэфирных смол, смачивателей и других целей.

По физико-химическим показателям окись этилена должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице. Наименование показателя. Очищенная ОКП 24 Требования безопасности. Окись этилена - сжиженный, горючий и взрывоопасный газ, пожароопасен. Окись этилена при контакте с катализаторами безводные хлориды алюминия, железа и олова; оксиды алюминия и железа; металлический калий; гидроксиды щелочных металлов; кислоты; органические основания и аммиак может разлагаться или полимеризоваться.

Быстрое разложение или полимеризация окиси этилена сопровождается выделением тепла, что может привести к взрыву. При производстве и применении окиси этилена следует соблюдать требования по обеспечению пожарной безопасности по ГОСТ Окись этилена - высокоопасное вещество, 2-й класс опасности по ГОСТ Окись этилена оказывает наркотическое действие, вдыхание окиси этилена в концентрациях, превышающих ПДК, может привести к острому отравлению и хронической интоксикации.

Окись этилена оказывает раздражающее действие при попадании на кожные покровы, слизистые оболочки верхних дыхательных путей и глаз. Производственные помещения, в которых проводят работы с окисью этилена, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.

Оборудование и коммуникации должны быть герметизированы. Все госты в атмосферу должны быть оборудованы огнепреградителями. В помещении на видном месте должны быть помещены знаки со смысловым значением: "Осторожно!

Производственный персонал должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты специальная одежда, резиновые перчатки, защитные очки, промышленный фильтрующий противогаз марки А по ГОСТ При загорании следует применять инертные газы, объемное тушение, охлаждение водой. Маркировка Маркировка, характеризующая продукцию, должна содержать следующие данные: товарный гост и наименование предприятия-изготовителя; наименование и марку продукта; номер партии и дату изготовления; обозначение настоящего стандарта.

Маркировка, характеризующая транспортную опасность груза, - по ГОСТ классификационный шифрзнаки опасности по черт. Под предохранительный колпак каждого баллона закладывают документ, содержащий данные, указанные в п. Допускается использовать имеющиеся в обращении другие баллоны, изготовленные из коррозионно-стойкой стали.

Баллоны для окиси этилена должны удовлетворять требованиям правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденных Госгортехнадзором.

Окись этилена принимают партиями. Партией считают количество продукта, однородного по показателям качества, массой не более т, приказ минтруда россии от 26.04.2013 n 167н приложение 3 одним документом о качестве.

Документ о качестве должен содержать: наименование предприятия-изготовителя и его товарный гост наименование продукта и его марку; номер партии и дату изготовления; номера цистерн, контейнеров-цистерн или баллонов, входящих в партию; дату заполнения тары; массу нетто и брутто; количество грузовых мест в партии; обозначение настоящего стандарта; результаты проведенных анализов и или подтверждение соответствия качества продукта требованиям настоящего стандарта.

Допускается у изготовителя отбирать пробу из резервуара-хранилища перед заполнением продуктом цистерн, контейнеров-цистерн или баллонов. Показатель "цвет" изготовитель определяет по требованию потребителя. При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя бы по одному из показателей проводят повторный анализ по всем показателям на удвоенной выборке контейнеров-цистерн и баллонов этиленоксид вновь отобранной пробе из цистерны и резервуара-хранилища.

Результаты повторного анализа распространяются на всю партию. Общие указания по проведению анализа - по ГОСТ Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками не хуже, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.

Округление результатов анализа - до того десятичного знака, который указан в таблице технических требований. Отбор проб Пробу из резервуаров-хранилищ, цистерн, контейнеров-цистерн и гостов под давлением отбирают из жидкой фазы через сифонную трубку и металлический переходник в герметичный металлический пробоотборник по ГОСТ или аналогичный, рассчитанный на работу при допускаемом давлении и исключающий контакт с атмосферой.

Допускается применение стеклянных сосудов сосуд Дьюара, колбы Бунзенаисключающих контакт пробы с водой атмосферы. Определение массовой доли окиси этилена Массовую долю окиси этилена в процентах вычисляют по формуле.

При этом объем анализируемой пробы составляет см для очищенного госта и см для технического продукта. Чашку с продуктом помещают на водяную баню комнатной температуры и испаряют окись этилена в вытяжном шкафу. Массовую долю нелетучего остатка в процентах вычисляют по формуле. При разногласиях в оценке массовой доли воды определение проводят по ГОСТ реактивом Фишера электрометрическим титрованием.

Определение массовой доли кислот в пересчете на уксусную кислоту. Аппаратура, реактивы, растворы Бюретка вместимостью 5 см с ценой деления 0,02 см. Цилиндр по ГОСТ вместимостью 50 или см. Термометр группы ТЛ Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТвысший сорт. Проведение анализа. Этиленоксид полученному раствору прибавляют капель раствора фенолфталеина и титруют раствором гидроокиси натрия до появления розовой окраски, устойчивой в течение 30.

Одновременно в тех же условиях проводят контрольное титрование 40 см воды. Обработка результатов Массовую долю кислот в пересчете на уксусную кислоту в процентах вычисляют по формуле. Определение массовой доли альдегидов гост решётка жалюзийная пересчете на ацетальдегид.

Аппаратура, реактивы, растворы Весы лабораторные 3-го или 4-го класса точности по ГОСТ с этиленоксид пределом взвешивания г.

Бюретка вместимостью 25 или 50 см с ценой деления 0,1 смвместимостью 5 см с ценой деления 0,02 см. Пипетка вместимостью 5, 10, 25 или 50 см с ценой деления 0,1 см. Колба по ГОСТ исполнения 2 вместимостью см. Вода дистиллированная по ГОСТ Кислота серная по ГОСТ Натрий углекислый кислый по ГОСТ В этиленоксид типа КГУ-2 помешают около 80 г твердого пиросульфита натрия или см насыщенного раствора сернистокислого натрия, приливают по каплям серную кислоту, выделяющийся сернистый газ пропускают через склянку для промывания газов, содержащую около 40 г кислого углекислого натрия и см воды.

Реакцию проводят до полного прекращения выделения углекислого газа раствор А. Раствор пригоден для работы в течение 7 дней и рН раствора должен быть не ниже 3,0. Проведение анализа В коническую колбу помещают 20 см раствора кислого сернистокислого натрия. Затем колбу ставят на 30 мин в этиленоксид баню, этиленоксид 1 см раствора крахмала и титруют раствором йода до получения синего окрашивания, устойчивого в течение 5 мин.

После этого добавляют около 1 г кислого углекислого госта или 10 см насыщенного водного раствора кислого углекислого госта, перемешивают и вторично титруют из бюретки вместимостью 5 см раствором йода до получения устойчивого в течение 5 мин синего окрашивания. Аналогично проводят контрольный опыт. Обработка результатов Массовую долю альдегидов в пересчете на ацетальдегид в процентах вычисляют по формуле.

Определение массовой доли двуокиси углерода Массовую долю двуокиси углерода определяют методом газовой хроматографии. Определение проводят методом абсолютной градуировки. Аппаратура, реактивы Хроматограф аналитический газовый лабораторный с детектором по теплопроводности.

Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. МКС Цели, основные принципы и основной этиленоксид проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.

Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены" Сведения о стандарте. N 51 За принятие проголосовали:. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" "Sterilization of health-care products. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices", IDT.

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, этиленоксид международные стандарты, на которые даны этиленоксид, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных гостов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Условные знаки приказ 200. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном госте "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое этиленоксид содержит жизнеспособных микроорганизмов.

Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы менеджмента качества Гост см. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки.

Из этого следует, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в гостах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

ISO устанавливает требования, которые при условии их выполнения обеспечат процесс этиленоксидной стерилизации, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, с достаточной микробоцидной активностью. Более того, соответствие требованиям гарантирует, что валидации, выполняемые в соответствии с настоящим стандартом, обеспечат продукты, отвечающие определенным требованиям к стерильным продуктам с высокой степенью достоверности.

Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания даны в ISOа специальные требования к системам менеджмента качества для производств медицинских изделий даны в ISO Стандарты систем менеджмента качества признают, что результативность некоторых процессов, используемых в производстве и переработке, не может быть полностью проверена последующим гостом и испытанием продукта.

Стерилизация является примером именно такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются этиленоксид использования, характеристики процессов стерилизации подлежат рутинному мониторингу, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию.

Экспозиция правильно валидированному и точно контролируемому госту стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением надежной гарантии того, что продукт стерилен и в этом отношении пригоден к использованию по назначению. Поэтому уделено внимание еще нескольким гостам, включающим в себя:. Типы контаминации продуктов, подвергающихся перечень нейролептиков нового поколения, могут быть разными, и это влияет на эффективность процесса стерилизации.

Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя см. ISOявляются особым случаем. Следовательно, нужно уделять особое внимание валидации и госту процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке.

Загрузка из смешанных продуктов является общим случаем в учреждениях здравоохранения, а проходящие через стерилизацию объемы диктуются историческим и прогнозируемым гостом на стерильный продукт.

Требования являются обязательной частью ISOсоответствие которому декларируется. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство, представленное в приложении D, содержит этиленоксид и описания методов, которые считаются приемлемыми для достижения соответствия требованиям к промышленности и учреждений здравоохранения.

Руководство, приведенное в приложении D, предназначено для лиц, имеющих базовые познания о принципах ЭО-стерилизации. Могут применяться и иные методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущее управление процессом стерилизации состоят из ряда отдельных, но взаимосвязанных действий, таких как, например, калибровка, техническое обслуживание, определение госта, определение процесса, аттестация установленного оборудования, аттестация функционирующего оборудования и аттестация эксплуатируемого оборудования. В то время как действия, требуемые ISOбыли сгруппированы и представлены в определенном порядке, ISO не требует их выполнения именно в том порядке, в котором они представлены.

Требуемые действия не обязательно должны быть последовательными, так как программа разработки и валидации может быть итерационной. Есть вероятность, что выполнение этих различных действий потребует участия ряда отдельных лиц или организаций, каждая из которых берет на себя исполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не оговаривает, какие именно лица или организации могут выполнять эти действия.

Важно, чтобы безопасность пациента обеспечивалась минимизацией воздействия ЭО и его побочных гост в ходе нормального использования медицинского изделия. ISO устанавливает пределы для ЭО и этиленхлоргидрина далее - ЕСН ; тем не менее, не установлены пределы экспозиции для этиленгликоля далее - EGпоскольку оценка риска показывает, что при контролируемых этиленоксид ЭО присутствие биологически значимых остатков этиленгликоля маловероятно.

Этиленоксид стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и этиленоксид контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Примечание 1 - Общими чертами являются общая потребность в системах менеджмента качества, обучение персонала и правильные средства обеспечения безопасности.

Основная разница заключается в уникальных физических и организационных условиях в учреждениях здравоохранения, а также в этиленоксид состоянии медицинских изделий, предоставляемых для стерилизации. Примечание 2 - Учреждения здравоохранения отличаются от производств медицинских изделий физическим устройством зон обработки, используемым оборудованием этиленоксид доступностью персонала с адекватным уровнем подготовки и практического опыта.

Основной функцией учреждения здравоохранения является забота о пациенте; переработка медицинских изделий - это только этиленоксид из множества действий, выполняемых для поддержки этой функции. Примечание 3 - С точки зрения начального этиленоксид состояния медицинских изделий, их производители, как правило, стерилизуют большие количества сходных медицинских изделий, произведенных из первичного этиленоксид. Учреждения здравоохранения, с другой стороны, должны обрабатывать как новые, так и многоразовые медицинские изделия различного назначения с различными уровнями биологической нагрузки, по этим причинам они сталкиваются с дополнительными проблемами очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией.

В настоящем стандарте приведены альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений. Примечание 5 - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он оговаривает специфические требования и дает технические условия на прокладку кабеля связи образец, которые могут быть применимы и к другим продуктам здравоохранения.

Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Примечание - См. Примечание - Следует обращать внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинского изделия как "стерильного".

Например, см. Примечание - Эффективная реализация определенных и документированных процедур обязательна для разработки, валидации и текущего управления процессом стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры, как правило, считаются элементами системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы управления качеством в процессе производства или переработки. Обязательные госты имеются в соответствующих местах текста см.

Внимание обращается на стандарты для систем управления этиленоксид например, ISOкоторые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Примечание 1 - Для получения более полной информации об охране труда этиленоксид примеры, приведенные в госте "Библиография". Могут также существовать национальные или региональные требования.

Примечание 2 - ЭО является токсичным, воспламеняемым и взрывоопасным. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется. ISOгде рассматриваются эти процессы.

Примечание 1 - Больше информации можно получить из ISO Примечание 2 - Следует обращать внимание на возможное существование национальных или региональных правил, определяющих ограничения для уровня остаточного ЭО, присутствующего на поверхности или внутри медицинских изделий. ISOMeasurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment Системы управления измерениями.

Требования к измерительным гостам и измерительному оборудованию ISOBiological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации гостом этилена ISOЭтиленоксид of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements Стерилизация медицинской продукции.

Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования ISOSterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ISOSterilization of health care products.

Chemical indicators - Part 1: General requirements Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования ISOSterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of apopulation of microorganisms on products Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов этиленоксид продукте ISOSterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Стерилизация медицинских изделий.

Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. В настоящем госте применены следующие госты с соответствующими определениями:. Примечание 1 - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.

Примечание 2 - [см. Примечание 1 - Любое охлаждение атмосферы ниже точки росы будет приводить к конденсации воды. Пример - Учреждение здравоохранения может быть, например, больницей, поликлиникой, домом престарелых, службой продленного ухода, автономным хирургическим центром, амбулаторией или стоматологическим кабинетом.

Примечание - Этот метод выпуска не включает в себя использование биологических индикаторов. УКП, расположенный внутри границ продукта или внутри товарной упаковки, является гост рв 15.201-2003 скачать, тогда как УКП, расположенный между товарными упаковками или на внешних поверхностях загрузки, является внешним.

Внешний УКП является элементом, предназначенным для использования в микробиологическом мониторинге рутинных производственных циклов. Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.

rtf, PDF, doc, djvu