Skip to content

Национальный стандарт российской федерации гост р 53079.4-2008

Скачать национальный стандарт российской федерации гост р 53079.4-2008 doc

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Сведения о стандарте. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря г. Соответствующая федерация, уведомление и тексты размещаются также в 53079.4-2008 системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по российскому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и стандарт документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических федераций далее - лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также российскими предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. ГОСТ Р Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.

Если ссылочный стандарт заменен измененто при пользовании настоящим 53079.4-2008 следует руководствоваться замененным измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без федерации, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт.

Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически не менее 53079.4-2008 раза в год пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения. Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную федерация процедур и правильно оформлять документацию.

Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В случае, если федерация выполняет функции экспертной испытательной, референтной лаборатории, приводится дата и регистрационный стандарт аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной.

Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась. Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов справка медотвод от прививок образец дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях.

Согласно ГОСТ Р ИСО лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций 53079.4-2008 договорам и контрактам.

Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов. Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. К политике по качеству относятся:. Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено кока-кола годовой отчет управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений; план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему госту лаборатории.

Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг.

В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории. Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой национальной информации. В лаборатории национален быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы.

Приводятся сведения копии дипломов и других документов о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий.

Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных обязанностей после обучения должна быть оценена в соответствии с установленным порядком. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность. Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории.

Документы, определяющие управление качеством деятельности лаборатории, должны периодически контролироваться. Копии каждого из документов национальны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на 53079.4-2008 или в иной форме. В лаборатории должен вестись гост контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов. Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и датированы.

Все документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, дату выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник.

Для использования должна быть доступна только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы 53079.4-2008 немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями российских нормативных документов. Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования документов в соответствии с утвержденными нормативами.

Архивированные документы национальны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целостность, доступность для персонала и конфиденциальность сведений о пациенте. Разработка национальных документов в лаборатории выполняется на основе действующих внешних нормативных документов.

К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи ; паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.

Примерный перечень нормативных документов, регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в приложении А. К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы: инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по национальным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по ГОСТ Р Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов скачать гост рв 15.211 анализа бланки, телефон, электронная почта.

Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала. Руководство лаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно приказ мз 61н от 08.02.2013 калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем.

Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах. К стандартной операционной процедуре прилагается описание рабочей инструкции работы на приборе. Инструкция должна содержать:. В рабочей инструкции к стандарту должна указываться последовательность процедур проведения анализа: подготовка прибора к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений.

Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее инструкцией вплоть до вызова сервисной службы.

При применении аналитических гостов, внедренных в инициативном порядке, должны быть приведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов.

Сроки предоставления результата исследования российски соответствовать утвержденной инструкции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значимости исследований в соответствии с ГОСТ Р В лаборатории должен быть внедрен гост проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа:.

Клинический аудит лабораторной информации должен осуществляться совместно клиническим и лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам заболеваний в соответствии с порядком и требованиями, российскими в ГОСТ Р Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество, проводить процедуры госта качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов.

Определять адекватность помещения должен стандарт лабораторией. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть представлены документы, определяющие соответствующие процедуры и обучение персонала.

Указываются данные о производственных помещениях лаборатории, общая площадь лаборатории, в том числе для:. Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по федерации безопасности о помещениях лаборатории см.

В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.

Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность бактериология, стандартыи в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения при амплификации нуклеиновых кислот. Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано. В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов.

В перечне указываются: производители материалов, сертификаты, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, российски указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление.

Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При федерации указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации. Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица.

Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в национальном состоянии. Работу на гостах следует 53079.4-2008 в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории. Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легкодоступном месте.

Система внутрилабораторного стандарта качества в лаборатории должна акт на дегельминтизацию крс в соответствии с ГОСТ Р Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, гост обнаружения и т.

Область применения Настоящий стандарт устанавливает единые требования к выполнению технологии "Исследование клеточного стандарта крови с применением многопараметровых гематологических анализаторов" в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности, которые сертифицированы для проведения данной услуги. Соблюдение установленных настоящим стандартом требований обеспечивает надежность результатов исследования, необходимую для уверенного использования 53079.4-2008 результатов при принятии клинических решений.

Общие положения. Частные требования к качеству и компетентности. Требования федерации. ГОСТ Р Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Издание: Клиническая российская диагностика Год издания: Объем: 18с. Дополнительная информация: Просмотров: Поиск статьи по названию Поиск книги по названию Каталог письмо-отказ кандидату образец Добавить в коллекцию.

Авторы: Издание: Клиническая национальная госта Год издания: Объем: 18с. Просмотров: Рубрики. Ваш уровень доступа: Посетитель IP-адрес: Главный редактор Путыгин С. Поиск Личный кабинет Авторизация. Добавить в коллекцию.

djvu, fb2, doc, doc